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CALIDAD TOTAL NORMA ISO 9000 Ing. M. Bello La presente introducción a los normas ISO 9000 está presentada en forma de Pregunta y Respuesta, anticipando los posibles preguntas y relacionando cada respuesta a los párrafos correspondientes del documento original de la norma. Esta guía indica las especificaciones más importantes necesarias para el establecimiento y conducción de un sistema de aseguramiento de la calidad dirigido a producir bienes y servicios de calidad consistente ¿Qué es la serie ISO 9000? La serie ISO 9000 son los estándares internacionales para sistemas de calidad. Estos le establecen a los proveedores y fabricantes los requerimientos de un sistema orientado a la calidad. No fijan requerimientos especiales adicionales que sólo unas pocas empresas pueden o deben cumplir, sino que son estándares prácticos para sistemas de calidad que pueden ser utilizados por toda la industria. Los principios de las ISO 9000 son aplicables tanto a empresas de 10 como de 10.000 funcionarios. Ellos identifican las disciplinas básicas y especifican los procedimientos y criterios para asegurar que los productos o servicios cumplen con los requerimientos de los clientes. Los beneficios de aplicar las ISO 9000 son reales; ahorran dinero porque los procedimientos son más consistentes y más eficientes; asegura clientes satisfechos porque se consigue integrar la calidad en cada etapa; reduce las pérdidas y la necesidad de replanteos en los diseños y procedimientos. ¿Cómo definen la calidad las ISO 9000? La palabra calidad tiene muchos significados diferentes, pero las ISO 9000 la emplea en el sentido de aptitud y seguridad para el uso: ¿Está el servicio o el producto diseñado y construido para satisfacer las necesidades del cliente? ¿Cuáles son las partes constitutivas de las ISO 9000? ISO 9000 es una guía para la selección y uso de las partes apropiadas de la serie ISO 9000. ISO 9001 se refiere a las especificaciones para el diseño o desarrollo, producción, instalación y servicio cuando los requerimientos de los bienes o servicios están especificados por el cliente en términos de como deben comportarse los productos provistos por el fabricante. ISO 9002 establece requerimientos cuando una firma está fabricando bienes u ofreciendo un servicio referido a una especificación publicada o a las especificaciones del cliente. ISO 9003 especifica el sistema de calidad a ser utilizado en la inspección final y procedimientos de ensayo. ISO 9004 es una guía sobre la gestión total de la calidad y los elementos del sistema de calidad dentro de la serie ISO 9000. ¿Cuál es el propósito de utilizar las ISO 9000? La serie ISO 9000 establece como se puede implantar, documentar y mantener un sistema efectivo de calidad que demuestre a los clientes que se está comprometido con la calidad y que se es capaz de satisfacer sus necesidades de calidad. Es un estándar internacionalmente aceptado y es simple sentido común llevado al papel en forma organizada. Ha sido dividido en secciones para permitir a los fabricantes implementarlo fácil y eficientemente. Usar las ISO 9000 aporta reales economías: economías de producción porque los sistemas están controlados desde el comienzo al fin, economías de recursos y en tiempo empleado en replanteo y modificación de diseños. También se obtiene un registro completo de cada etapa de la producción invalorable para el mejoramiento de los productos o los procesos y en relación con problemas de reclamaciones. ¿Quién usa las ISO 9000? Los proveedores pueden usar las ISO 9000 cuando implementan sus propios sistemas de calidad; los clientes pueden especificar que la calidad de los bienes y servicios que están adquiriendo debe ser controlada por un sistema de gestión que cumpla con las ISO 9000, y los compradores o terceras partes pueden usarlas como base para asegurar el sistema de gestión de la calidad de un proveedor, y por tanto su habilidad para producir bienes y servicios satisfactorios. ¿Quiénes deben ser responsables de las funciones que afectan la calidad? La política de una compañía y sus objetivos son importantes pre-requisitos para el éxito comercial. Estos deben incluir a la calidad, y como todos los sistemas, las ISO 9000 requieren una buena organización para implementarla. Se debe identificar y asignar responsabilidad a todo el personal que dirige y ejecuta los trabajos que afectan la calidad, y asignar personal entrenado para verificar que el trabajo está siendo cumplido adecuadamente. Debe ponerse a cargo a un dirigente con la autoridad y la habilidad necesarias. Su tarea es coordinar y supervisar el sistema de calidad, y asegurar que se toman acciones rápidas y efectivas para asegurar que se alcancen los requerimientos de las IS0 9000. Es esencial la revisión del sistema de calidad, la cual debe incluir la evaluación de los resultados de auditorias internas de calidad. Debe establecerse un cronograma de revisiones y ajustarlo en base a los resultados y la experiencia. La revisión debe, entre otras cosas, revelar defectos e irregularidades, sugerir mejoras y verificar la efectividad de la dirección a todos los niveles y asegurar que objetivos y métodos de la dirección están alcanzando los resultados deseados. Los beneficios de estas revisiones son prácticos y reales, y tienen una considerable influencia sobre las utilidades, y la satisfacción de¡ cliente. ¿Cuáles son las consideraciones a realizar cuando se implementa un sistema de calidad? La naturaleza y el grado de organización, estructura, recursos, responsabilidades, procedimientos y procesos son decisiones gerenciales esenciales que afectan la calidad. Es importante que estén documentadas de manera que sean rápidamente comprendida por el personal apropiado y que el sistema de calidad sea mantenido a un nivel que provea un control consistente de la calidad. El sistema de calidad debe ser planificado y desarrollado para tener en cuenta todas las otras funciones, tales como relación con el cliente, producción, compras, subcontrataciones, entrenamiento e instalación. La planificación de la calidad debe también identificar la necesidad de actualización de las técnicas de control de la calidad, y asegurar que el equipo y el personal sean capaces de llevar a cabo los planes y proveer registros de calidad adecuados. ¿Qué pasa con las exigencias de los contratos? Es esencial revisar un contrato antes de comenzar un trabajo. La empresa se protege revisando los requerimientos de un contrato, para asegurar que sean completos e inequívocos; que no difieren de¡ pedido original y que se cuenta con los recursos para cumplir con los requerimientos. ¿Qué funciones de diseño deben ser controladas? Siguiendo una secuencia lógica deben establecerse y controlarse las funciones de diseño y desarrollo, asignando las actividades a personal calificado con los recursos adecuados, controlando las relaciones entre diferentes disciplinas y organizaciones, documentando los requisitos de¡ diseño y documentando los resultados del diseño en términos de requerimientos y cálculos. Deberá asignarse personal competente para verificar que los resultados del diseño concuerdan con los requerimientos previos, y manejar procedimientos documentados para controlar todas las modificaciones en el diseño. Un control cuidadoso, planificado y documentado en cada etapa tal como lo establecen las ISO 9000 no es más que práctica comercial con sentido común y garantiza una transición simple desde la mesa de dibujo al producto final y asegura que los productos sean diseñados de acuerdo al uso. ¿Qué clase de sistema se requiere para el control de la documentación y las modificaciones posteriores? Se necesita un sistema coordinado que asegure que los documentos apropiados estén disponibles en donde sean necesarios, y que cualquier cambio esté autorizado por el autor del documento. El sistema debe incluir no sólo documentos que son esenciales para la planificación, diseño, manufactura e inspección del producto, sino también pro los procedimientos escritos que describen como deben controlarse las funciones, quien controla, qué debe ser controlado y cuando ¿Qué sucede con el control de los productos y servicios adquiridos? Nada es más agraviante para el fabricante consciente de la calidad que las fallos en los productos comprados. En el proceso de asegurarse que se han seleccionado subcontratistas satisfactorios, debe ejercerse control por escrito de los productos y servicios adquiridos, datos de adquisición, inspección y verificación, y el sistema de calidad a ser aplicado, según corresponda, por los proveedores. ¿Qué sucede cuando el producto es proporcionado por el comprador? En algunos casos el producto puede pertenecer al cliente y ser proporcionado por él mientras se cumple con el contrato. Debe asegurarse de que el producto es adecuado para el que propósito. Además, la compañía vendedora es responsable por la ausencia de defectos, el mantenimiento, almacenamiento, manejo y utilización mientras el producto está en su posesión. Las ISO 9000 proveen lineamientos para ello. ¿Por qué la Identificación del producto y su rastreabilidad? La identificación del producto por ítem o por lote provee una importante protección cuando los productos difieren pero la diferencia no es visualmente obvia, y cuando los productos varían para diferentes compradores. Las materias primas adquiridas libradas a producción antes de disponer de la evidencia de conformidad es otra área donde la identificación es esencial. Cuando la rastreabilidad está especificada por seguridad, disposiciones reglamentarias u otras razones, la identificación documentada de¡ producto provee la capacidad para rastrear y recuperar productos defectuosos o peligrosos librados a un cliente. ¿Qué controles son necesarios en las operaciones de manufactura? Todos las operaciones de manufactura incluyendo las instrucciones de trabajo escritas deben ser llevadas a cabo bajo condiciones controladas. En la planta el control disciplinado es esencial. Si cualquier operación o proceso es omitido o excluido de los procedimientos de control, el resultado puede estar por debajo de los estándares. Buenas instrucciones de trabajo impiden la confusión: ellas son el medio para demostrar cual trabajo debe ser hecho o cuales los servicios que deben ser provistos, y son también la forma de delegar autoridad y responsabilidad. Todas las especificaciones establecidas por el cliente deben ser documentadas en forma simple, aunque con los detalles suficientes para dejar clara la forma como el trabajo debe ser llevado a cabo, los criterios de fabricación y la calidad requerida. Los procedimientos y las instrucciones de trabajo deben cubrir cada etapa de la manufactura, ensamblaje e instalación. Las ISO 9000 establecen qué debe incluirse en estas instrucciones de trabajo y enfatiza el control de los procesos especiales, tales como soldado, forja o tratamientos térmicos. El costo para la empresa de operaciones de fabricación mal concebidas o aplicadas puede ser grande; las disciplinas de las ISO 9000 están diseñadas para eliminar la posibilidad de errores costosos. ¿Qué se requiere para la inspección y el ensayo? La inspección y los ensayos se llevan a cabo en los bienes adquiridos, a lo largo de la manufactura tanto para control de proceso o para asegurar que las características de calidad están siendo alcanzadas, y en las etapas finales para verificar que se han llevado a cabo todos los ensayos e inspecciones en las materias primas y durante la fabricación y para completar la evidencia de la conformidad con los requerimientos. Los procedimientos para la inspección de los bienes adquiridos deben tener en cuenta la evidencia documentada de conformidad provista con esos bienes. Todos los procedimientos deben considerar las técnicas, el personal, la exactitud y adecuación de¡ equipamiento de ensayo y el tipo, la cantidad y precisión de los datos a ser registrados. ¿Qué control de los equipos de inspección y medida se requiere? Los proveedores deben proporcionar, controlar, calibrar y mantener los equipos de ensayo y medición si desean demostrar adecuadamente que sus productos se ajustan a los requerimientos especificados por sus clientes. Es importante que el estado de calibración de los equipos sea trazable a los patrones nacionales de las unidades de medición, y que el equipamiento posea una exactitud y precisión consistentes con los requerimientos necesarios para medir el producto. Se requiere procedimientos y registros que cubran el control del equipamiento. ¿Qué hay respecto al estado de inspección de los productos durante el proceso de fabricación? Los proveedores deben establecer un sistema para identificar el estado de inspección de los productos durante todas las etapas de la manufactura. Son necesarios procedimientos de control escritos para permitir establecer rápidamente en todo momento si el producto:
Los procedimientos deberán prever el registro por parte de la autoridad de inspección responsable de liberar los productos para las operaciones posteriores, el ensamblado o el despacho. ¿Qué controles son necesarios para productos que no conforman las especificaciones? Todos los productos defectuosos deben ser claramente identificados para prevenir el uso no autorizado, el despacho o la mezcla con los productos aprobados. Debe mantenerse documentación que registre la identidad de¡ producto, la cantidad, naturaleza y extensión de la no conformidad, autoridad para la revisión y decisión sobre su eventual disposición y cómo ésta debe ser llevada a cabo. Deben distribuirse copias de la documentación para la toma de acciones correctivas y los registros. ¿Cómo pueden corregirse las causas de los defectos? Una rápida y efectiva acción correctiva es esencial para un sistema de calidad. Separar los productos defectuosos no es suficiente, las causas debe ser encontradas e identificadas. Métodos de trabajo incorrectos o fracaso en el cumplimiento de las instrucciones de trabajo son causas frecuentes de los defectos. Malos diseños y especificaciones defectuosas constituyen otras causas. Cuando las fallas son descubiertas, el diseño insatisfactorio, las especificaciones y los métodos de trabajo deben ser cambiados. El alcance del control de la calidad se extiende a los servicios, las partes, materiales y productos provistos por los subcontratistas. ¿Qué procedimientos se requieren para proteger y preservar la calidad del producto? El manejo y almacenamiento de los materiales, componentes y productos terminados son partes importantes del sistema de calidad. La forma como los productos son manejados y protegidos en el proceso debe estar regido por procedimientos e instrucciones escritas. Estas instrucciones escritas deben asegurar que, a medida que se desplazan en la planta, los productos especiales no se mezclen con productos similares de calidad diferente o no conocida, que no haya contaminación, que las partes delicadas sean protegidas y que los productos no salteen ninguna operación o inspección, etc. La identificación adecuada del producto, particularmente cuando es necesario rastrea o hasta su origen, es importante para la protección y preservación de la calidad del producto. ¿Qué registros se requieren? Los registros son la evidencia objetiva de que se están alcanzando los requerimientos de calidad de los clientes, y deben comprender datos tales como informes de auditoría del sistema de aseguramiento de la calidad, resultados de las inspecciones y ensayos, calibración de los equipos de medición y ensayo, aprobaciones, ajuste de los términos comerciales y acciones correctivas. La facilidad de acceso a esta información es vital, por lo que se requiere un sistema de archivo y recuperación, eficiente. ¿Una vez instalado, cómo se mantiene un sistema efectivo? El funcionamiento global de un sistema es monitoreado por la dirección a través de los informes de los resultados de las auditorías internas de calidad. Estas auditorias deben cumplirse de acuerdo con un procedimiento documentado para verificar si las actividades de calidad se están llevando a cabo según los planes. Las auditorías descubren puntos potenciales de peligro, eliminan las pérdidas y comprueban que las acciones correctivas llevadas a cabo por el personal responsable para esas actividades son efectivas. ¿Es necesario el entrenamiento? Claramente, es importante que el personal esté entrenado adecuadamente para llevar a cabo la operación del negocio en la forma como lo requieren la dirección y el sistema de calidad. En este punto, deben identificarse las actividades que requieren aptitudes adquiridas y proveer el entrenamiento necesario. Donde sea apropiado, la competencia debe ser demostrada mediante examen, test o certificación ya sea interna o realizada por una entidad externa reconocida. Deben mantenerse registros de los entrenamientos y sus resultados. ¿Qué hay respecto al servicio? Las prácticas de servicio varían mucho entre distintos proveedores, distribuidores y usuarios. Cuando el servicio es brindado normalmente, o establecido por contrato, los proveedores deben establecer los procedimientos para controlar y verificar la calidad del servicio efectuado. ¿Qué procedimientos estadísticos deben utilizarse? Los procedimientos estadísticos deben incluir la forma de establecer la capacidad de los procesos, características de clasificación e identificación de lotes, el método de selección de una muestra, reglas de aceptación, rechazo o ajuste de la rigurosidad de inspección y la segregación y clasificación de los lotes rechazados. Extractado
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