ISO 9001 SISTEMAS DE LA CALIDAD

0-INTRODUCCIÓN

Esta Norma Internacional forma parte de un conjunto de tres Normas Internacionales que establecen los requisitos de los sistemas de la calidad, que pueden ser utilizados en el aseguramiento externo de la calidad.

Los diferentes modelos de aseguramiento de la calidad establecidos en las tres Normas Internacionales que se citan a continuación, representan tres formas distintas de requisitos para los sistemas de la calidad, adecuados para que un proveedor demuestre su capacidad y para que partes externas evalúen dicha capacidad.

a)ISO 9001, Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

-aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados ha de ser asegurada por el proveedor durante el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

b)ISO 9002, Sistemas de la calidad-Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa.

-aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados ha de ser asegurada por el proveedor durante la producción, la instalación y el servicio posventa.

c)ISO 9003, Sistemas de la calidad- Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales.

-aplicable cuando la conformidad con los requisitos especificados ha de ser asegurada por el proveedor únicamente en la inspección y ensayos finales.

Es preciso destacar que los requisitos del sistema de la calidad establecidos en esta Norma Internacional y en las normas ISO 9002 e ISO 9003son complementarios y no constituyen una alternativa de los requisitos técnicos especificados (para el producto). Estas normas establecen requisitos que definen que elementos deben contener los sistemas de la calidad, pero no es su propósito imponer la uniformidad de los sistemas de la calidad. Estas normas son genéricas e independientes de un determinado sector industrial o económico. El diseño y la implantación de un sistema de la calidad debe estar influenciado por las diversas necesidades de una organización, sus objetivos particulares, los productos y servicios suministrados así como los procesos y prácticas específicos usados.

Se pretende que estas Normas Internacionales sean adoptadas en la forma en que se presentan, pero en algunos casos puede ser necesaria su adaptación a situaciones contractuales particulares, agregando o eliminando ciertos requisitos del sistema de la calidad. La norma ISO 9000-1 proporciona directrices para dicha adaptación así como para la selección del modelo apropiado de aseguramiento de la calidad entre los establecidos en las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.

1 - OBJETO

La presente Norma Internacional especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de la calidad cuando es necesario demostrar la capacidad de un proveedor para diseñar y suministras productos conformes.

Los requisitos especificados en la presente norma tienen como finalidad fundamental, el lograr la satisfacción del cliente a través de la prevención de cualquier no conformidad en todas las etapas, desde el diseño hasta el servicio posventa.

La presente Norma Internacional se aplica a situaciones en las que:

a)se requiere diseño y los requisitos del producto se formulan principalmente en términos de desempeño o cuando sea necesario establecerlos;

b)la confianza en la obtención de un producto conforme puede conseguirse mediante una adecuada demostración de la capacidad de un proveedor en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa.

Nota 1- Para referencias informativas véase Bibliografía

2 - REFERENCIAS NORMATIVAS

La siguiente Norma Internacional contiene disposiciones, que a través de referencias en este texto, constituyen disposiciones válidas para la presente Norma Institucional. La edición indicada es la vigente en el momento de la publicación. Toda norma es susceptible de ser revisada, por lo que recomienda a las partes que realicen acuerdos basados en esta Norma Internacional, que estudien la posibilidad de aplicar su edición más reciente. Los miembros de IEC e ISO poseen el registro de las Normas Internacionales en vigencia en cada momento.

ISO 8402:95, Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad - Vocabulario.

3 - DEFINICIONES

Para la utilización de esta norma son aplicables, las definiciones establecidas en la norma ISO 8402 además de las siguientes.

3.1 producto: Resultado de actividades o de procesos.

NOTAS

2 Un producto puede incluir un servicio posventa, un material ("hardware"), materiales procesados, un soporte lógico ("software") o una combinación de éstos.

3 Un producto puede ser tangible (por ejemplo: conjunto de piezas o materiales procesados) o intangible (por ejemplo: conocimientos o conceptos) o una combinación de éstos.

4 Para los fines de esta Norma Internacional el término "producto" se aplica sólo a los productos intencionales, previstos para su oferta y no a "subproductos" no intencionales que afectan al ambiente. Esto difiere de la definición dada en la norma ISO 8402.

3.2 oferta: Propuesta efectuada por un proveedor en respuesta a una invitación con el fin de lograr la adjudicación de un contrato para proveer productos.

3.3 contrato: Requisitos acordados entre un proveedor y un cliente y transmitidos por cualquier medio.

4 - REQUISITOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

4.1 Responsabilidad de la dirección

4.1.1 Política de la calidad

La dirección del proveedor, con responsabilidad ejecutiva, debe definir y documentar su política de la calidad, incluidos sus objetivos de la calidad y, su compromiso en materia de calidad. la política de la calidad debe estar relacionada con los objetivos de la organización del proveedor y las expectativas y necesidades de sus clientes. El proveedor debe asegurar que esta política sea entendida, implantada y mantenida en todos los niveles de la organización.

4.1.2 Organización

4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad

Se debe definir y documentar la responsabilidad, la autoridad y las relaciones mutuas de todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier trabajo que incida en la calidad y, en particular, en aquellos casos en que se requiera libertad organizativa y autoridad para:

a) iniciar acciones para prevenir la aparición de cualesquiera no conformidades relativas al producto, al proceso y al sistema de la calidad;

b) identificar y registrar cualquier problema relativo al producto, al proceso y al sistema de la calidad;

c) iniciar, recomendar o brindar soluciones a través de los canales establecidos;

d) verificar la implantación de las soluciones;

e) controlar el procesamiento adicional, la entrega o la instalación de un producto no conforme hasta que se haya corregido la deficiencia o la situación insatisfactoria.

4.1.2.2 Recursos

El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proporcionar los recursos adecuados, incluida la asignación de personal capacitado (véase apartado 4.18), para dirigir, realizar y verificar las actividades, incluidas las auditoria internas de la calidad.

4.1.2.3 Representante de la dirección

La dirección del proveedor, con responsabilidad ejecutiva, debe asignar un miembro de su propio equipo directivo quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener definida la autoridad para:

a) asegurar que se establezca, implante y mantenga un sistema de la calidad de acuerdo con esta Norma Internacional;

b) informar a la dirección del proveedor acerca del desempeño del sistema de la calidad para su revisión y como base para el mejoramiento del sistema de la calidad.

NOTA 5 - La responsabilidad de un representante de la dirección puede también incluir la relación con partes externas sobre temas vinculados con el sistema de la calidad del proveedor.

4.1.3 Revisión por la dirección

La dirección del proveedor, con responsabilidad ejecutiva, debe revisar el sistema de la calidad a intervalos definidos y suficientes para asegurar su adecuación y eficacia continuas para satisfacer los requisitos de esta Norma Internacional así como la política y los objetivos de la calidad establecidos por el proveedor (véase apartado 4.1.1). Se debe mantener registros de dichas revisiones (véase apartado 4.16).

4.2 Sistema de calidad

4.2.1 Generalidades

El proveedor debe establecer, documentar y mantener un sistema de la calidad como un medio para asegurar que los productos cumplen con los requisitos especificados. El proveedor debe preparar un manual de la calidad que comprenda los requisitos de esta Norma Internacional. El manual de la calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de la calidad y describir la estructura de la documentación usada en el sistema de la calidad.

NOTA 6 -En la Norma ISO 10013 se da una directriz para la confección de manuales de la calidad.

4.2. Procedimientos del sistema de la calidad

El proveedor debe

a) preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta Norma Internacional y con la política de la calidad establecida por él;

b) implantar en forma eficaz el sistema de la calidad y sus procedimientos documentados.

A los fines de esta Norma Internacional, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de la calidad dependerán de la complejidad del trabajo, de los métodos usados y de las aptitudes y la capacitación requeridos por el personal que lleva a cabo la actividad.

NOTA 7 - Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a las instrucciones de trabajo que definan la forma como se realiza una actividad.

4.2.3 Planificación de la calidad

El proveedor debe definir y documentar cómo se cumplirán los requisitos para la calidad. La planificación de la calidad debe ser compatible con los restantes requisitos para la calidad. La planificación de la calidad debe ser compatible con los restantes requisitos del sistema de calidad del proveedor y debe estar documentada en una forma adecuada al método de operación del proveedor. El proveedor debe prestar consideración a las siguientes actividades, según corresponda, para satisfacer los requisitos establecidos para los productos, proyectos o contratos:

a) la preparación de planes de la calidad;

b) la identificación y adquisición de controles, procesos, equipos (incluidos los equipos de inspección y ensayo), dispositivos, recursos y aptitudes, que sean necesarios para lograr la calidad requerida;

c) asegurar la compatibilidad del diseño, del proceso de producción, de instalación, de servicio posventa, los procedimientos de inspección y ensayo así como la documentación aplicable;

d) la actualización de las técnicas de control de la calidad, de inspección y ensayo, incluido el desarrollo de nueva instrumentación, cuando sea necesario;

e) la identificación de cualquier requisito que implique una capacidad de medición, que exceda al estado actual de la técnica, con la suficiente antelación para poder desarrollar la capacidad necesaria;

f) la identificación de verificaciones adecuadas en etapas apropiadas durante la realización del producto;

g) la clarificación de las especificaciones de aceptación para todas las características y requisitos, incluidos aquellos que contengan elementos subjetivos;

h) la identificación y preparación de los registros de la calidad (véase el apartado 4.16)

NOTA 8 - Los planes de la calidad citados (véase el apartado 4.2.3) pueden hallarse bajo la forma de una referencia a los correspondientes procedimientos documentados que integran el sistema de la calidad del proveedor.

4.3 Revisión del contrato

4.3.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la revisión del contrato y para la coordinación de estas actividades.

4.3.2 Revisión

Antes de presentar una oferta o de aceptar un contrato o una orden (formulación de requisitos), la oferta, el contrato o la orden deben ser revisados por el proveedor para asegurar que:

a) los requisitos están definidos y documentados adecuadamente; cuando no exista una formulación escrita del requisito para una orden recibida verbalmente, el proveedor debe asegurar que los requisitos de la orden han sido acordados, antes de aceptarlos;

b) se ha resuelto cualquier diferencia entre los requisitos de un contrato o de una orden recibida y los que figurar en la oferta;

c) el proveedor tiene la capacidad para satisfacer los requisitos del contrato o de la orden recibida.

4.3.3 Modificación de un contrato

El proveedor debe identificar cómo se realiza una modificación de un contrato y como se transfiere correctamente a las funciones involucradas dentro de su propia organización.

4.3.4 Registros

Se debe mantener los registros de las revisaciones del contrato (véase el apartado 4.16)

NOTA 9 - Se debe establecer canales de comunicación e interfases con la organización del cliente en estos temas contractuales.

4.4 Control del diseño

4.4.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto, con el fin de asegurar que cumple con los requisitos especificados.

4.4.2 Planificación del diseño y del desarrollo

El proveedor debe preparar planes para cada actividad de diseño y de desarrollo. Los planes deben describir o hacer referencia a estas actividades y definir las responsabilidades por su implantación. Las actividades de diseño y de desarrollo deben asignarse a personal cualificado y dotado de los medios adecuados. Los planes deben actualizarse a medida que evolucione el diseño.

4.4.3 Interfases organizativas y técnicas

Se debe definir las interfases organizativas y técnicas entre los distintos grupos que ingresan elementos al proceso de diseño y se debe documentar, transmitir y revisar regularmente la información necesaria.

4.4.4 Elementos de entrada del diseño

El proveedor debe identificar y documentar los requisitos de los elementos de entrada del diseño relativos al producto, incluidos los requisitos legales y reglamentarios aplicables y debe, revisarlos para verificar si son adecuados. Los requisitos incompletos, ambiguos o conflictivos deben resolverse con los responsables de imponerlos.

Los elementos de entrada del diseño deben tener en consideración los resultados de las actividades de revisión del contrato.

4.4.5 Elementos de salida del diseño

Los elementos de salida del diseño deben estar documentados y expresarse en términos que pueden verificarse y validarse contra los requisitos de los elementos de entrada del diseño.

Los elementos de salida del diseño deben:

a) satisfacer los requisitos de los elementos de entrada del diseño;

b) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación;

c) identificar aquellas características del diseño que sean críticas para el funcionamiento seguro y correcto del producto (por ejemplo: los requisitos para la operación, el almacenamiento, la manipulación, el mantenimiento y el tratamiento después del uso).

Los documentos de los elementos de salida del diseño deben ser revisados antes de ser puestos en circulación.

4.4.6 Revisión del diseño

En etapas adecuadas del diseño, se debe planificar, llevar a cabo y documentar revisiones formales de los resultados del diseño. Los participantes en cada revisión del diseño deben ser representantes de todas las funciones involucradas en la etapa del diseño que se está revisando así como otros especialistas, según sea necesario. Se debe mantener registros de dichas revisiones (véase el apartado 4.16)

4.4.7. Verificación del diseño

En etapas adecuadas del diseño, se debe realizar la verificación del diseño para asegurar que los elementos de salida de dicha etapa satisfacen los requisitos de los elementos de entrada. Se debe registrar las medidas de verificación del diseño (véase el aparatado 4.16)

NOTA 10 -Además de conducir las revisiones del diseño (véase el aparatado 4.4.6) la verificación del diseño puede incluir una o más de las siguientes actividades:

-realización de cálculos alternativos;

-comparación del nuevo diseño con un diseño similar ya probado, si fuese posible;

-realización de ensayos y demostraciones; y

-revisión de los documentos de la etapa de diseño antes de ponerlos en circulación.

4.4.8 Validación del diseño

Se debe realizar la validación del diseño para asegurar que el producto satisface necesidades y/o requisitos definidos del usuario.

NOTAS

11 La validación del diseño viene después de una verificación exitosa (véase el apartado 4.4.7)

12 la validación se efectúa normalmente bajo condiciones definidas de operación.

13 La validación se efectúa normalmente sobre el producto final pero puede ser necesaria en etapas previas antes de completar el producto.

14 Si los usos previstos fueran diferentes pueden realizarse validaciones múltiples.

4.4.9 Cambios de diseño

Todos los cambios y las modificaciones del diseño deben ser identificados, documentados, revisados y aprobados por personal autorizado antes de su implantación.

4.5 Control de la documentación

4.5.1 Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar todos los documentos y los datos relacionados con los requisitos de esta Norma Internacional incluidos, en el grado que sea aplicable, los documentos de procedencia externa tales como normas y planos del cliente.

NOTA 15 - Los documentos y los datos pueden estar en cualquier tipo de soporte, tal como papel, o medios electrónicos.

4.5.2 Aprobación y distribución de los documentos y de los datos

Los documentos y los datos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su distribución, para verificar que son adecuados. Se debe establecer una lista de referencia u otro procedimiento equivalente de control de documentos, que identifique el estado actual de revisión de éstos y, debe estar disponible fácilmente para evitar el empleo de documentos no válidos u obsoletos.

Este control debe asegurar que:

a) las ediciones actualizadas de los documentos apropiados estén disponibles en todos los lugares en que se llevan a cabo las operaciones fundamentales p ara el funcionamiento eficaz del sistema de la calidad;

b) se retire, en el menor plazo posible, la documentación no válida u obsoleta de todos los puntos de distribución o uso, o se asegure de algún otro modo contra el uso no deseado;

c) se identifique adecuadamente cualquier documento obsoleto retenido por razones legales y/o de preservación de los conocimientos.

4.5.3 Cambios en los documentos y en los datos

Los cambios en los documentos y en los datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que los revisaron o aprobaron inicialmente, a menos que se haya especificado expresamente otra cosa. Las funciones o sectores designados deben tener acceso a toda la información pertinente en la que puedan fundamentar su revisión y su aprobación.

Cuando sea posible, se debe dejar constancia de la naturaleza del cambio en el documento o en los anexos apropiados.